Biomedic nhận chứng chỉ ISO 13485:2016 – Hệ thống Quản lý Chất lượng đối với Trang Thiết bị Y tế

Ngày 19/05/2020, Công ty Cổ phần Vật tư Khoa học Biomedic được trao chứng chỉ ISO 13485:2016 bởi Tổ chức đánh giá BSI. Tham gia buổi lễ có sự góp mặt của Tổng Giám đốc công ty ông Cao Tiến Dũng, đại diện BSI bà Nguyễn Thị Minh Tâm – GĐ văn phòng BSI Hà Nội, đại diện Ngân hàng Quân đội – MB Bank và CBNV công ty Biomedic.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Điểm nổi bật trong ISO 13485 là hầu hết các điều khoản đều yêu cầu doanh nghiệp ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Bên cạnh đó với cách tiếp cận quá trình dựa trên rủi ro việc áp dụng ISO 13485 sẽ giúp giảm thiểu tối đa những nguy cơ cũng như đảm bảo chất lượng tốt nhất của từng quá trình từ đó mang tới sản phẩm dịch vụ tốt nhất cho khách hàng.

Khi quyết định xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 Biomedic đã đầu tư về cơ sở vật chất như việc xây dựng và hoàn thiện hệ thống kho lưu trữ hàng hóa rộng rãi, hiện đại. Công ty đã tổ chức các hoạt động đào tạo nhân sự với chuyên môn nghiệp vụ chuẩn theo yêu cầu của các hàng đảm bảo các hoạt động lắp đặt, chuyển giao công nghệ được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Dù đã gặp rất nhiều khó khăn khi áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng đặc thù cho trang thiết bị y tế với rất nhiều các yêu cầu khắt khe không những từ nhà sản xuất mà còn các yêu cầu luật định từ việc hoàn thiện hệ thống tài liệu đến việc đào tạo vận dụng và xác nhận hệ thống thường xuyên thông qua hoạt động đánh giá nội bộ. Tuy nhiên toàn thể cán bộ nhân viên Biomedic đã nỗ lực cố gắng để đóng góp vào việc chuẩn hóa hệ thống.

Phát biểu tại buổi lễ, Tổng Giám đốc công ty ông Cao Tiến Dũng gửi lời cảm ơn đến BSI, ngân hàng MB Bank đã đồng hành cùng Biomedic trong suốt thời gian qua. Chứng chỉ ISO 13485 khẳng định sự cam kết của Biomedic về chất lượng sản phẩm và dịch vụ. Tổng Giám đốc cũng cam kết Biomedic sẽ thực hiện việc cải tiến liên tục hệ thống để duy trì chứng nhận ISO 13485. 

Đại diện BSI cho biết Biomedic là một trong những công ty đầu tiên trong lĩnh vực về phân phối các sản phẩm thiết bị y tế nhận chứng chỉ ISO 13485. Hiện nay theo yêu cầu của pháp luật thì chưa bắt buộc đối với những công ty phân phối đạt tiêu chuẩn ISO 13485 tuy nhiên việc Biomedic đã thực hiện xây dựng hệ thống sau đó là xin đánh giá và cấp chứng nhận đã thể hiện cam kết và mong muốn của công ty luôn luôn dịch vụ và sản phẩm tốt cho các khách hàng. 

Với những nỗ lực và quyết tâm của toàn thể công ty, Biomedic tự hào là đơn vị được cấp chứng chỉ ISO 13485:2016. Việc này một lần nữa thể hiện tinh thần hợp tác với nhà cung cấp và sự cam kết chất lượng sản phẩm, chất lượng dịch vụ đến tay khách hàng của Biomedic.